Journées Santenov – ATMP et au-delà : Réglementation et perspectives
Contexte
En 2023, l’Union européenne a lancé une refonte majeure du droit pharmaceutique européen avec le « paquet pharmaceutique », composé d’une proposition de directive et d’une proposition de règlement. Cette réforme, communément appelée législation pharmaceutique générale (LPG), constitue la révision la plus importante du cadre européen des médicaments depuis l’adoption de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) n° 726/2004.
La législation actuelle repose sur un cadre conçu il y a près de vingt-cinq ans. Malgré de nombreux amendements, elle reste marquée par une conception du médicament largement héritée du modèle industriel classique : un produit relativement standardisé, fabriqué selon un procédé reproductible, évalué lors d’essais cliniques structurés, puis autorisé par une autorisation de mise sur le marché. Or, les innovations thérapeutiques contemporaines remettent profondément en question ce modèle. Les médicaments de thérapie innovante (MTI) et les produits que l’on peut qualifier de « similaires aux MTI » (tels que les phages, les vésicules extracellulaires, les ARN, etc.) brouillent les frontières traditionnelles entre médicaments biologiques, MTI, préparations individualisées, plateformes technologiques et procédés de fabrication alternatifs.
Programme
Cette conférence vise donc à articuler deux niveaux rarement réunis au sein d’un même événement : d’une part, l’analyse juridique et réglementaire des catégories de demain ; d’autre part, l’expérience industrielle de leur mise en œuvre.
Informations pratiques
Emplacement
ESEO (11 rue de Sully, 21000 Dijon – France) – En présentiel uniquement
Frais d’inscription
- Membres de Santenov / Genopole : 250 € HT
- Non-membres : 350 € HT
- Participants universitaires : 100 € HT
Les inscriptions sont ouvertes jusqu’au 10 novembre 2026.
Organisé par :
Santenov Dijon Bourgogne , Groupe IMT , Université Bourgogne Europe – Credimi – CTM , Genopole , EBI
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Contexte
En 2023, l'Union européenne a lancé une refonte majeure du droit pharmaceutique européen avec le « paquet pharmaceutique », composé d'une proposition de directive et d'une proposition de règlement. Cette réforme, communément appelée législation pharmaceutique générale (LPG), constitue la révision la plus importante du cadre européen des médicaments depuis l'adoption de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) n° 726/2004.
La législation actuelle repose sur un cadre conçu il y a près de vingt-cinq ans. Malgré de nombreux amendements, elle reste marquée par une conception du médicament largement héritée du modèle industriel classique : un produit relativement standardisé, fabriqué selon un procédé reproductible, évalué lors d’essais cliniques structurés, puis autorisé par une autorisation de mise sur le marché. Or, les innovations thérapeutiques contemporaines remettent profondément en question ce modèle. Les médicaments de thérapie innovante (MTI) et les produits que l’on peut qualifier de « similaires aux MTI » (tels que les phages, les vésicules extracellulaires, les ARN, etc.) brouillent les frontières traditionnelles entre médicaments biologiques, MTI, préparations individualisées, plateformes technologiques et procédés de fabrication alternatifs.
Programme
Cette conférence vise donc à articuler deux niveaux rarement réunis au sein d'un même événement : d'une part, l'analyse juridique et réglementaire des catégories de demain ; d'autre part, l'expérience industrielle de leur mise en œuvre.
Informations pratiques
Emplacement
ESEO (11 rue de Sully, 21000 Dijon – France) – En présentiel uniquement
Frais d'inscription
- Membres de Santenov / Genopole : 250 € HT
- Non-membres : 350 € HT
- Participants universitaires : 100 € HT
Les inscriptions sont ouvertes jusqu'au 10 novembre 2026.
Organisé par :
Santenov Dijon Bourgogne , Groupe IMT , Université Bourgogne Europe – Credimi – CTM , Genopole , EBI